-
Aa
+
 01/12/2020

BioNTech koşullu onay için başvuru yaptı

BioNTech koşullu onay için başvuru yaptı

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in, yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yaptığı bildirildi. BioNTech'ten yapılan açıklamada, dünkü başvuruyla EMA tarafından 6 Ekim’de Kovid-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi. Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı. Açıklamada, "EMA, aşı adayının Kovid-19'a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir." ifadelerine yer verildi.

ONAY ALINIR ALINMAZ DAĞITIM İÇİN ÇALIŞMALARA BAŞLAYACAĞIZ

Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Kovid-19'a karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi. Şahin, "Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz." ifadelerini kullandı. Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, söz konusu başvuruyla Kovid-19 kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak "Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, Kovid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." değerlendirmesinde bulundu.

BAŞVURU İNCELEME AŞAMASINDA

Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunulduğu hatırlatıldı. Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın "BNT162b2" adlı aşı adayını, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.

Haber: Bahattin Gönültaş/Erbil Başay – (Almanya Bülteni) – Berlin
Kaynak: (AA)

Kısa Link

Terör örgütü PKK’nın sözde bölge sorumlusuna hapis cezası

Almanya’da terör örgütü PKK’nın sözde bölge sorumlusu Gökmen Ç. 3 yıl 5 ay hapis cezasına çarptırıldı. Koblenz Yüksek Eyalet Mahkemesi tarafından yapılan açıklamaya göre, 38 yaşındaki Gökmen Ç. “yabancı bir terör örgütüne üye olmaktan" 3 yıl 5 ay hapis cezası aldı. Mahkemenin kararında, Gömen Ç’nin “Rojhat” kod adıyla 2017’den itibaren terör örgütünün önce sözde Saarbrücken bölge sorumluluğunu, ardından Nisan 2018’den Haziran 2019’a kadar sözde Frankfurt ve  Hessen bölgelerinin sorumluluğunu üstendiğinin kanıtlandığı belirtildi. Kararda, bu kişinin örgütün bölge sorumlusu olarak  kendi altında olan kadrolara ve militanlara talimat verme, bu talimatları yerine getirilmesini kontrol etme, örgütün Avrupa sorumlularına düzenli bir şekilde önemli gelişmelere ilişkin bilgi aktarma ve bu sorumlularla temasta bulunmakla görevli olduğu ifade edildi.

BAĞIŞLARIN TOPLANMASINI VE KOORDİNASYONUNU SAĞLADI

Gökmen Ç’nin “bağışların” toplanmasını da koordine ettiği ve “potansiyel bağışçıların”  bağışta bulunması için çaba harcadığı aktarılan kararda, “Sanık, Nisan 2018’den 2019’un Haziran ortasına kadar örgüte  yaklaşık 500 bin Euro havale etmekten sorumluydu.” ifadesi kullanıldı. Frankfurt Havalimanı'ndaki tren garında Federal Polis tarafından 2 Ocak 2020’de gözaltına alınan Gökmen Ç. hakkında 18 Mayıs 2020’de Koblenz Eyalet Yüksek Mahkemesi’nde Federal Başsavcılık tarafından dava açılmıştı.

Haber: Erbil Başay – (Almanya Bülteni) – Berlin
Kaynak: (AA)