-
Aa
+
 01/12/2020

BioNTech koşullu onay için başvuru yaptı

BioNTech koşullu onay için başvuru yaptı

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in, yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yaptığı bildirildi. BioNTech'ten yapılan açıklamada, dünkü başvuruyla EMA tarafından 6 Ekim’de Kovid-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi. Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı. Açıklamada, "EMA, aşı adayının Kovid-19'a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir." ifadelerine yer verildi.

ONAY ALINIR ALINMAZ DAĞITIM İÇİN ÇALIŞMALARA BAŞLAYACAĞIZ

Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Kovid-19'a karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi. Şahin, "Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz." ifadelerini kullandı. Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, söz konusu başvuruyla Kovid-19 kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak "Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, Kovid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." değerlendirmesinde bulundu.

BAŞVURU İNCELEME AŞAMASINDA

Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunulduğu hatırlatıldı. Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın "BNT162b2" adlı aşı adayını, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.

Haber: Bahattin Gönültaş/Erbil Başay – (Almanya Bülteni) – Berlin
Kaynak: (AA)

Kısa Link

TUI yaz seyahatlerinin başlamasını bekliyor

Merkezi Almanya'da bulunan dünyanın en büyük turizm şirketlerinden TUI Group Üst Yöneticisi (CEO) Fritz Joussen, Avrupa'da seyahatin 2021 yazında "güvenli ve sorumluluk bilinciyle" mümkün olacağını belirtti. Joussen, yaptığı açıklamada, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) salgını koşullarında yaz tatili için hazırlıklarının yolunda gittiğini bildirdi. Avrupa'da seyahatin 2021 yazında güvenli ve sorumluluk bilinciyle mümkün olacağını belirten Joussen, “Özellikle Avrupa genelinde bir aşı sertifikası ve hızlı testler yaz seyahatine yardımcı olabilecek. Tek tip bir AB sertifikasıyla politikacılar artık yaz aylarında seyahat etmek için önemli bir temel oluşturabilir. Herkes aşılanmadığı sürece hızlı testler bu temelin ikinci bileşeni olacaktır.” değerlendirmesinde bulundu. Joussen, yaz sezonu için İspanya ve Yunanistan ile yakın görüşmeler içinde olduklarını bildirerek, “Görüşmeler önümüzdeki birkaç hafta içinde diğer Akdeniz ülkelerine de yayılmalıdır. İngiltere ve Almanya'da Kovid-19 kısıtlamalarının muhtemelen gevşetilmesi için yapılan hazırlıklar göz önüne alındığında, talep şimdiden artıyor. Tatile olan ilgi rezervasyonlar ve satışlara dönüşecektir.” diye açıkladı.

BAZI AB ÜLKELERİ AB’YE BASKI YAPIYORLAR

Öte yandan, Avrupa Birliği'nde (AB) Yunanistan ve İspanya gibi ekonomileri büyük ölçüde turizme bağımlı olan üye devletlerin, tek tip korona aşı sertifikalarının getirilmesi için AB'ye baskı yapması dikkati çekiyor. AB de Kovid-19'a karşı aşı olanların serbestçe seyahat etmesini sağlayabilecek "aşı sertifikası" üzerinde yaz aylarına kadar çalışılmasını, daha sonra üye ülkelerin sağlık ve sınır sistemlerine entegre edilmesini hedefliyor. Bunun yayında AB’de bazı liderlerin Kovid-19 salgını devam ederken seyahat özgürlüğü konusundaki tartışmanın erken olduğunu düşündüğü belirtiliyor.

Haber: Bahattin Gönültaş – (Almanya Bülteni) – Berlin
Kaynak: (AA)